FDA ले 23 जुनमा आफ्नो आधिकारिक वेबसाइटमा "उपकरण दर्ता र सूचीकरण" शीर्षकको सूचना जारी गर्‍यो, जसले जोड दिएको थियो:

FDA ले मेडिकल उपकरण प्रतिष्ठानहरूलाई दर्ता प्रमाणपत्रहरू जारी गर्दैन।FDA ले दर्ता र सूचीकरण प्रमाणित गर्दैन
दर्ता र सूचीबद्ध फर्महरूको लागि जानकारी।दर्ता र सूचीकरणले फर्मको स्वीकृति वा क्लियरेन्सलाई जनाउँदैन
वा तिनीहरूको उपकरणहरू।

हामीले FDA दर्तामा ध्यान दिनु पर्ने मुद्दाहरू निम्नानुसार छन्:
प्रश्न १: कुन एजेन्सीले FDA प्रमाणपत्र जारी गर्‍यो?

A: FDA दर्ताको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन।यदि उत्पादन FDA मा दर्ता गरिएको छ भने, दर्ता नम्बर प्राप्त गरिनेछ।FDA ले आवेदकलाई जवाफी पत्र दिनेछ (FDA का प्रमुख कार्यकारीद्वारा हस्ताक्षर गरिएको), तर त्यहाँ कुनै FDA प्रमाणपत्र छैन।

यस समयमा यस्तो सूचनाको FDA को घोषणा एक बलियो रिमाइन्डर हो!संयुक्त राज्य अमेरिकामा महामारीको अवस्थाको हालको विकासको कारण, संयुक्त राज्य अमेरिकामा निर्यात हुने चिकित्सा महामारी रोकथाम उत्पादनहरूको माग धेरै बढेको छ, र निर्यात दर्ताको माग पनि बढेको छ।

जब केही उद्यमहरूले निर्माताहरूलाई प्रमाणपत्रहरू जारी गर्न FDA प्रतिरूपण गर्छन्, केही वितरण उद्यमहरूले निर्माताहरूलाई परामर्श गर्दा नक्कली "FDA प्रमाणपत्रहरू" प्राप्त गर्न सक्छन्।
प्रश्न २: के FDA लाई प्रमाणित प्रयोगशाला चाहिन्छ?

A: FDA एक कानून प्रवर्तन एजेन्सी हो, सेवा एजेन्सी होइन।यदि कसैले आफू FDA प्रमाणीकरण प्रयोगशाला हो भन्छन् भने, तिनीहरू कम्तिमा उपभोक्ताहरूलाई भ्रामक छन्, किनभने FDA सँग कुनै सार्वजनिक सेवा छैन।

यौन प्रमाणीकरण एजेन्सीहरू र प्रयोगशालाहरू, त्यहाँ कुनै तथाकथित "निर्धारित प्रयोगशाला" छैन।एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेन्सीको रूपमा, FDA लाई रेफरी र एथलीट दुवै जस्ता चीजहरूमा संलग्न हुनु हुँदैन।FDA ले मात्र सेवा परीक्षण गर्नेछ

प्रयोगशालाको GMP गुणस्तर मान्यता दिइनेछ, र योग्यलाई प्रमाणपत्रको साथ जारी गरिनेछ, तर यसलाई "नाम तोकिएको" वा जनतालाई सिफारिस गरिने छैन।
प्रश्न ३: के FDA दर्ताका लागि अमेरिकी एजेन्ट चाहिन्छ?

A: हो, FDA मा दर्ता गर्दा उद्यमले अमेरिकी नागरिक (कम्पनी / संघ) लाई आफ्नो एजेन्टको रूपमा नियुक्त गर्नुपर्छ।एजेन्ट संयुक्त राज्यमा अवस्थित प्रक्रिया सेवाहरूको लागि जिम्मेवार छ, जुन FDA र आवेदकलाई सम्पर्क गर्ने मिडिया हो।

FDA दर्तामा सामान्य गल्तीहरू

1. FDA दर्ता CE प्रमाणीकरण भन्दा फरक छ।यसको प्रमाणीकरण मोड CE प्रमाणीकरण उत्पादन परीक्षण + रिपोर्टिङ प्रमाणपत्र मोड भन्दा फरक छ।FDA दर्ताले वास्तवमा अखण्डता घोषणा मोडलाई अपनाउछ, त्यो हो, तपाईंसँग आफ्नो उत्पादनहरूका लागि राम्रो विश्वास घोषणा मोड छ।

सान्दर्भिक मापदण्डहरू र सुरक्षा आवश्यकताहरू अनुसार, र यूएस संघीय वेबसाइटमा दर्ता गरिएको, यदि उत्पादनसँग दुर्घटना भयो भने, त्यसले सम्बन्धित जिम्मेवारी वहन गर्नुपर्छ।तसर्थ, धेरै उत्पादनहरूको लागि FDA दर्ता, त्यहाँ कुनै नमूना परीक्षण पठाउने छैन

र प्रमाणपत्रको कथन।

2. FDA दर्ताको वैधता अवधि: FDA दर्ता एक वर्षको लागि मान्य छ।यदि यो एक वर्ष भन्दा बढी छ भने, यसलाई दर्ताको लागि पुन: पेश गर्न आवश्यक छ, र समावेश वार्षिक शुल्क पनि पुन: भुक्तानी गर्न आवश्यक छ।

3. के FDA प्रमाणपत्र संग दर्ता गरिएको छ?

वास्तवमा, त्यहाँ FDA दर्ताको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन।यदि उत्पादन FDA मा दर्ता गरिएको छ भने, दर्ता नम्बर प्राप्त गरिनेछ।FDA ले आवेदकलाई जवाफी पत्र दिनेछ (FDA का प्रमुख कार्यकारीद्वारा हस्ताक्षर गरिएको), तर त्यहाँ कुनै FDA प्रमाणपत्र छैन।

हामीले सामान्यतया देखेको प्रमाणपत्र मध्यस्थ एजेन्सी (रजिष्ट्रेसन एजेन्ट) द्वारा निर्मातालाई जारी गरिन्छ कि यसले निर्मातालाई FDA द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा दर्ता र उत्पादन प्रकार दर्ता" पूरा गर्न मद्दत गरेको छ।

(स्थापना दर्ता र उपकरण सूची), पूरा चिन्ह निर्मातालाई FDA दर्ता नम्बर प्राप्त गर्न मद्दत गर्न हो।

विभिन्न जोखिम स्तरहरू अनुसार, FDA ले चिकित्सा उपकरणहरूलाई तीन कोटीहरूमा विभाजन गर्दछ (I, II, III), र कक्षा III मा उच्चतम जोखिम स्तर हुन्छ।

FDA ले प्रत्येक मेडिकल उपकरणको लागि उत्पादन वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गरेको छ।हाल, त्यहाँ चिकित्सा उपकरण सूची को 1700 भन्दा बढी प्रकार छन्।यदि कुनै मेडिकल उपकरणले अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहन्छ भने, यसले पहिले मार्केटिङका ​​लागि लागू गरिएका उत्पादनहरूको वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट गर्नुपर्छ।

माथिको जानकारी स्पष्ट गरेपछि, उद्यमले सान्दर्भिक आवेदन सामग्रीहरू तयार गर्न सुरु गर्न सक्छ, र स्वीकृति प्राप्त गर्न निश्चित प्रक्रियाहरू अनुसार FDA लाई रिपोर्ट गर्न सक्छ।कुनै पनि उत्पादनको लागि, उद्यमहरूले उत्पादनहरू दर्ता र सूचीबद्ध गर्न आवश्यक छ।

कक्षा I उत्पादनहरू (लगभग 47% को लागी लेखा), सामान्य नियन्त्रण लागू गरिएको छ।उत्पादनहरूको विशाल बहुमत मात्र दर्ता, सूचीबद्ध र GMP मापदण्डहरू लागू गर्न आवश्यक छ, र उत्पादनहरू अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न सक्छन् (तिनीहरू मध्ये धेरै थोरै जीएमपीसँग जोडिएका छन्)

आरक्षित उत्पादनहरु को एक धेरै सानो संख्या FDA मा 510 (k) आवेदन पेश गर्न आवश्यक छ, अर्थात् PMN (पूर्वमार्केट अधिसूचना));

कक्षा II उत्पादनहरू (लगभग 46% को लागी लेखा), विशेष नियन्त्रण लागू गरिएको छ।दर्ता र सूचीकरण पछि, उद्यमहरूले GMP लागू गर्न र 510 (k) आवेदन पेश गर्न आवश्यक छ (केही उत्पादनहरू 510 (k) छुट छन्);

कक्षा III उत्पादनहरूका लागि (लगभग 7%), पूर्व मार्केटिङ इजाजतपत्र लागू गरिएको छ।दर्ता र सूचीकरण पछि, उद्यमहरूले GMP लागू गर्नुपर्छ र FDA (भाग III) मा PMA (प्रीमार्केट आवेदन) आवेदन पेश गर्नुपर्छ।

PMN)।

कक्षा I उत्पादनहरूका लागि, उद्यमले FDA मा सान्दर्भिक जानकारी पेश गरेपछि, FDA ले एउटा घोषणा मात्र गर्छ, र उद्यमलाई कुनै सान्दर्भिक प्रमाणपत्र जारी गर्दैन;कक्षा II र III उपकरणहरूको लागि, उद्यमले PMN वा PMA पेश गर्नुपर्छ, र FDA गर्नेछ

उद्यमलाई औपचारिक बजार पहुँच स्वीकृति पत्र दिनुहोस्, अर्थात्, उद्यमलाई सीधै अमेरिकी मेडिकल उपकरण बजारमा आफ्नै नाममा आफ्ना उत्पादनहरू बेच्न अनुमति दिनुहोस्।

आवेदन प्रक्रियामा GMP मूल्याङ्कनका लागि उद्यममा जाने वा नजाने FDA ले उत्पादन जोखिम स्तर, व्यवस्थापन आवश्यकताहरू र बजार प्रतिक्रिया र अन्य व्यापक कारकहरू अनुसार निर्णय गर्छ।

माथिबाट, हामी देख्न सक्छौं कि अधिकांश उत्पादनहरूले दर्ता, उत्पादन सूचीकरण र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि GMP को कार्यान्वयन, वा 510 (k) आवेदन पेश गरेपछि FDA प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न सक्छन्।

उत्पादन FDA द्वारा सूचीबद्ध वा 510k मा दर्ता गरिएको छ कि छैन भनेर कसरी जाँच गर्ने?

मात्र आधिकारिक तरिका: एफडीए वेबसाइटमा जाँच गर्नुहोस्