सबै FDA दर्ता प्रमाणपत्रहरू आधिकारिक छैनन्।

FDA ले जुन २३ मा आफ्नो आधिकारिक वेबसाइटमा "उपकरण दर्ता र सूचीकरण" शीर्षकको सूचना जारी गर्‍यो, जसले जोड दियो कि:

FDA ले चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानहरूलाई दर्ता प्रमाणपत्र जारी गर्दैन। FDA ले दर्ता र सूचीकरण प्रमाणित गर्दैन।
दर्ता र सूचीबद्ध फर्महरूको लागि जानकारी। दर्ता र सूचीकरणले फर्मको स्वीकृति वा क्लियरेन्सलाई जनाउँदैन।
वा तिनीहरूका उपकरणहरू।

FDA दर्ता गर्दा हामीले ध्यान दिनुपर्ने मुद्दाहरू यस प्रकार छन्:
प्रश्न १: कुन एजेन्सीले FDA प्रमाणपत्र जारी गरेको थियो?

A: FDA दर्ताको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन। यदि उत्पादन FDA मा दर्ता गरिएको छ भने, दर्ता नम्बर प्राप्त गरिनेछ। FDA ले आवेदकलाई जवाफ पत्र दिनेछ (FDA का प्रमुख कार्यकारीद्वारा हस्ताक्षर गरिएको), तर FDA प्रमाणपत्र छैन।

यस समयमा FDA ले यस्तो सूचनाको घोषणा गर्नु एउटा बलियो सम्झना हो! संयुक्त राज्य अमेरिकामा महामारीको अवस्थाको हालैको विकासका कारण, संयुक्त राज्य अमेरिकामा निर्यात हुने चिकित्सा महामारी रोकथाम उत्पादनहरूको माग धेरै बढेको छ, र निर्यात दर्ताको माग पनि बढेको छ।

जब केही उद्यमहरूले उत्पादकहरूलाई प्रमाणपत्र जारी गर्न FDA को नक्कल गर्छन्, केही वितरण उद्यमहरूले उत्पादकहरूसँग परामर्श गर्दा नक्कली "FDA प्रमाणपत्रहरू" प्राप्त गर्न सक्छन्।
प्रश्न २: के FDA लाई प्रमाणित प्रयोगशाला चाहिन्छ?

A: FDA एक कानून प्रवर्तन एजेन्सी हो, सेवा एजेन्सी होइन। यदि कसैले भन्छ कि तिनीहरू FDA प्रमाणीकरण प्रयोगशाला हुन् भने, तिनीहरू कम्तिमा उपभोक्ताहरूलाई भ्रामक बनाइरहेका छन्, किनभने FDA को कुनै सार्वजनिक सेवा छैन।

यौन प्रमाणीकरण एजेन्सीहरू र प्रयोगशालाहरूमा, कुनै तथाकथित "निर्दिष्ट प्रयोगशाला" छैन। संघीय कानून प्रवर्तन एजेन्सीको रूपमा, FDA रेफ्री र खेलाडी दुवै हुने जस्ता कुराहरूमा संलग्न हुनु हुँदैन। FDA ले सेवा मात्र परीक्षण गर्नेछ।

प्रयोगशालाको GMP गुणस्तरलाई मान्यता दिइनेछ, र योग्य व्यक्तिलाई प्रमाणपत्र जारी गरिनेछ, तर यसलाई "निर्दिष्ट" वा जनतालाई सिफारिस गरिने छैन।
प्रश्न ३: के FDA दर्ताको लागि अमेरिकी एजेन्ट आवश्यक पर्दछ?

A: हो, FDA मा दर्ता गर्दा कुनै उद्यमले अमेरिकी नागरिक (कम्पनी / संघ) लाई आफ्नो एजेन्टको रूपमा नियुक्त गर्नुपर्छ। एजेन्ट संयुक्त राज्य अमेरिकामा अवस्थित प्रक्रिया सेवाहरूको लागि जिम्मेवार हुन्छ, जुन FDA र आवेदकलाई सम्पर्क गर्ने माध्यम हो।

FDA दर्तामा सामान्य गल्तीहरू

१. FDA दर्ता CE प्रमाणीकरण भन्दा फरक छ। यसको प्रमाणीकरण मोड CE प्रमाणीकरण उत्पादन परीक्षण + रिपोर्टिङ प्रमाणपत्र मोड भन्दा फरक छ। FDA दर्ताले वास्तवमा अखण्डता घोषणा मोड अपनाउँछ, अर्थात्, तपाईंसँग आफ्नै उत्पादनहरूको लागि राम्रो विश्वास घोषणा मोड छ।

सान्दर्भिक मापदण्ड र सुरक्षा आवश्यकताहरू अनुसार, र अमेरिकी संघीय वेबसाइटमा दर्ता गरिएको, यदि उत्पादनसँग कुनै दुर्घटना भयो भने, यसले सम्बन्धित जिम्मेवारी वहन गर्नुपर्छ। त्यसकारण, धेरैजसो उत्पादनहरूको लागि FDA दर्ता, नमूना परीक्षण पठाउने कुनै समस्या छैन।

र प्रमाणपत्रको विवरण।

२. FDA दर्ताको वैधता अवधि: FDA दर्ता एक वर्षको लागि मान्य हुन्छ। यदि यो एक वर्ष भन्दा बढी छ भने, यसलाई दर्ताको लागि पुन: पेश गर्न आवश्यक छ, र यसमा समावेश वार्षिक शुल्क पनि पुन: तिर्नु पर्छ।

३. के FDA प्रमाणपत्र सहित दर्ता भएको छ?

वास्तवमा, FDA दर्ताको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन। यदि उत्पादन FDA मा दर्ता गरिएको छ भने, दर्ता नम्बर प्राप्त गरिनेछ। FDA ले आवेदकलाई जवाफ पत्र (FDA का प्रमुख कार्यकारी द्वारा हस्ताक्षरित) दिनेछ, तर FDA प्रमाणपत्र छैन।

हामीले सामान्यतया देख्ने प्रमाणपत्र मध्यस्थकर्ता एजेन्सी (दर्ता एजेन्ट) द्वारा निर्मातालाई जारी गरिन्छ जसले प्रमाणित गर्दछ कि यसले निर्मातालाई FDA द्वारा आवश्यक "उत्पादन सुविधा दर्ता र उत्पादन प्रकार दर्ता" पूरा गर्न मद्दत गरेको छ।

(स्थापना दर्ता र उपकरण सूचीकरण), पूरा भएको चिन्ह निर्मातालाई FDA दर्ता नम्बर प्राप्त गर्न मद्दत गर्नको लागि हो।

विभिन्न जोखिम स्तरहरू अनुसार, FDA ले चिकित्सा उपकरणहरूलाई तीन वर्गमा विभाजन गर्दछ (I, II, III), र कक्षा III मा उच्चतम जोखिम स्तर हुन्छ।

FDA ले प्रत्येक चिकित्सा उपकरणको लागि उत्पादन वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित गरेको छ। हाल, १७०० भन्दा बढी प्रकारका चिकित्सा उपकरण सूचीपत्रहरू छन्। यदि कुनै चिकित्सा उपकरण अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहन्छ भने, उसले पहिले मार्केटिङको लागि लागू गरिएका उत्पादनहरूको वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट गर्नुपर्छ।

माथिको जानकारी स्पष्ट गरेपछि, उद्यमले सान्दर्भिक आवेदन सामग्रीहरू तयार गर्न सुरु गर्न सक्छ, र स्वीकृति प्राप्त गर्न निश्चित प्रक्रियाहरू अनुसार FDA लाई रिपोर्ट गर्न सक्छ। कुनै पनि उत्पादनको लागि, उद्यमहरूले उत्पादनहरू दर्ता र सूचीबद्ध गर्न आवश्यक छ।

वर्ग I उत्पादनहरूको लागि (लगभग ४७% को लागि लेखांकन), सामान्य नियन्त्रण लागू गरिएको छ। धेरैजसो उत्पादनहरूलाई केवल दर्ता, सूचीबद्ध र GMP मापदण्डहरू लागू गर्न आवश्यक छ, र उत्पादनहरू अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न सक्छन् (तीमध्ये धेरै कम GMP सँग जोडिएका छन्)।

धेरै थोरै संख्यामा आरक्षित उत्पादनहरूले FDA मा ५१० (k) आवेदन पेश गर्न आवश्यक छ, अर्थात् PMN (प्रिमार्केट सूचना));

वर्ग II उत्पादनहरूको लागि (लगभग ४६% को लागि लेखांकन), विशेष नियन्त्रण लागू गरिएको छ। दर्ता र सूचीकरण पछि, उद्यमहरूले GMP लागू गर्न र ५१० (k) आवेदन पेश गर्न आवश्यक छ (केही उत्पादनहरू ५१० (k) छुट हुन्);

कक्षा III उत्पादनहरूको लागि (लगभग 7%), पूर्व मार्केटिङ इजाजतपत्र लागू गरिएको छ। दर्ता र सूचीकरण पछि, उद्यमहरूले GMP लागू गर्नुपर्छ र FDA (भाग III) मा PMA (पूर्व मार्केटिङ आवेदन) आवेदन पेश गर्नुपर्छ।

(PMN)।

कक्षा I उत्पादनहरूको लागि, उद्यमले FDA लाई सान्दर्भिक जानकारी पेश गरेपछि, FDA ले केवल घोषणा गर्छ, र उद्यमलाई कुनै सान्दर्भिक प्रमाणपत्र जारी गरिँदैन; कक्षा II र III उपकरणहरूको लागि, उद्यमले PMN वा PMA पेश गर्नुपर्छ, र FDA ले

उद्यमलाई औपचारिक बजार पहुँच स्वीकृति पत्र दिनुहोस्, अर्थात्, उद्यमलाई अमेरिकी मेडिकल उपकरण बजारमा आफ्नै नाममा आफ्ना उत्पादनहरू सिधै बेच्न अनुमति दिनुहोस्।

आवेदन प्रक्रियामा GMP मूल्याङ्कनको लागि उद्यममा जाने कि नजाने भन्ने कुरा FDA ले उत्पादन जोखिम स्तर, व्यवस्थापन आवश्यकताहरू र बजार प्रतिक्रिया र अन्य व्यापक कारकहरू अनुसार निर्णय गर्छ।

माथिको कुराबाट, हामी देख्न सक्छौं कि धेरैजसो उत्पादनहरूले दर्ता, उत्पादन सूचीकरण र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि GMP को कार्यान्वयन, वा 510 (k) आवेदन पेश गरेपछि FDA प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न सक्छन्।

उत्पादन FDA द्वारा सूचीबद्ध गरिएको छ वा 510k मा दर्ता गरिएको छ भनेर कसरी जाँच गर्ने?

एक मात्र आधिकारिक तरिका: FDA वेबसाइटमा जाँच गर्नुहोस्