सबै एफडीए रेजिष्ट्रेसन प्रमाणपत्रहरू औपचारिक छैनन्

एफडीएले सूचना जारी गर्यो "उपकरण पंजीकरण र सूचीबद्ध" सूचीबद्ध गरिएको "2 23 जून 2 June जून 2 25 मा 2 23 जून 2 23 मा, जसले जोड दियो:

एफडीएले चिकित्सा उपकरणका लागि दर्ता दर्ता प्रमाणपत्र जारी गर्दैन। एफडीएले दर्ता र सूचीबद्ध प्रमाणित गर्दैन
दर्ता गरिएको र सूचीबद्ध भएका फर्महरूको लागि जानकारी। दर्ता र सूचि एक फर्मको स्वीकृति वा क्लियरन्स गर्दैन
वा तिनीहरूका उपकरणहरू।

हामीले एफडीए रेजिष्ट्रेसनमा ध्यान दिनु पर्ने मुद्दाहरू निम्नानुसार छन्:
प्रश्न 1: कुन एजेन्सीले एफडीए प्रमाणपत्र जारी गर्यो?

A: FDA पंजीकरणका लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन। यदि उत्पादन एफडीए संग दर्ता छ, दर्ता नम्बर प्राप्त गरिनेछ। एफडीएले आवेदकलाई जवाफ पत्र दिनेछ (एफडीएको मुख्य कार्यकारी), तर त्यहाँ कुनै FDA प्रमाणपत्र छैन।

एफडीएले यस समयमा यस्तो सूचनाको घोषणा एक कडा अनुस्मारक हो! संयुक्त राज्य अमेरिकाको महामारीको स्थितिको पछिल्लो विकासको कारण संयुक्त राज्य अमेरिकाको निर्यात गरिएको मेडिकल महामाणुबहिनी निर्माणको माग पनि ठूलो हुँदै गएको छ र निर्यात दर्ताका माग पनि बढेको छ

जब केही उद्यमहरूले निर्माताहरूको प्रमाणपत्र जारी गर्न एफडीएलाई समन्वयन गर्दछ, केही वितरण उद्यमहरू नक्कली "एफडीए प्रमाणपत्र" लिन सक्छन् जब निर्माणात्मक निश्चित रूपमा परामर्शदाताहरू हुन्छन्।
प्रश्न 2: एफडीए प्रमाणित प्रयोगशाला आवश्यक छ?

A: एफडीए कानून प्रवर्तन एजेन्सी हो, एक सेवा एजेन्सी होइन। यदि कसैले भन्छन् कि तिनीहरू एफडीए प्रमाणीकरण प्रयोगशाला हुन्, तिनीहरू कम्तिमा भ्रामक उपभोक्ता हुन्, किनकि एफडीएको कुनै सार्वजनिक सेवा छैन

सेक्स प्रमाणीकरण एजेन्सीहरू र प्रयोगशालाहरू, त्यहाँ तथाकथित प्रयोग गरिएको प्रयोगशाला छैन। " एक संघीय कानून प्रवर्तन एजेन्सी को रूप मा, एफडीए एक रेफरी र एक खेलाडी दुवैको रूपमा त्यस्ता चीजहरूमा संलग्न हुनुहुन्न। एफडीएले मात्र सेवा परीक्षण गर्दछ

प्रयोगशालाको GOP गुणलाई मान्यता दिइनेछ, र योग्य व्यक्तिहरुलाई प्रमाणपत्रको साथ जारी गरिनेछ, तर यसलाई "तोकिएन" वा जनतालाई सिफारिस गरिने छैन।
प्रश्न :: एफडीए रेजिटन्टले अमेरिकी एजेन्टको आवश्यकता छ?

A: हो, एक उद्यम एक अमेरिकी नागरिक (कम्पनी / संघ) यसको एजेन्टको रूपमा दर्ता गर्दा एक एजेन्टको रूपमा नियुक्त गर्नुपर्नेछ जब एफडीएसँग दर्ता गर्दा। एजेन्ट संयुक्त राज्य अमेरिकामा रहेको प्रक्रिया सेवाहरूको लागि जिम्मेवार छ, जुन एफडीए र आवेदकलाई सम्पर्क गर्न मिडिया हो।

एफडीए रेजिष्ट्रेसनमा साधारण गल्तीहरू

1 एफडीए रेजिष्ट्रेसन सीई प्रमाणिकरण भन्दा फरक छ। यसको प्रमाणीकरण मोड सीई प्रमाणिकरण उत्पादन परीक्षण + रिपोर्टिंग प्रमाणपत्र मोड भन्दा फरक छ। एफडीए रेजिष्ट्रेसन वास्तवमा अखण्डता घोषणा मोड अपनाउँछ, जुन तपाईंको आफ्नै उत्पादनहरूको लागि राम्रो विश्वास मोडको घोषणा हो

उत्पादनको साथ दुर्घटना भएको सान्दर्भिक मापदण्ड र सुरक्षा आवश्यकताहरू अनुसार, यदि उत्पादनको साथ दुर्घटना छ भने, यसले समान जिम्मेवारी वहन गर्नुपर्दछ। तसर्थ, FDA दर्ता अधिकांश उत्पादनहरूको लागि, नमूना परीक्षण पठाउने छैन

र प्रमाणपत्रको बयान।

2 FDA पंजीकरणको वैधता अवधि: एफडीए रेजिष्ट्रेसन एक बर्षको लागि मान्य छ। यदि यो एक बर्ष भन्दा बढी छ भने, यसलाई पुन: नियुक्तिको लागि पेश गर्नुपर्यो र वार्षिक शुल्कमा पनि फेरि भुक्तान गर्नु आवश्यक छ।

। EDA प्रमाणपत्रको साथ दर्ता गरिएको छ?

वास्तवमा, एफडीए रेजिष्ट्रेसनको लागि कुनै प्रमाणपत्र छैन। यदि उत्पादन एफडीए संग दर्ता छ, दर्ता नम्बर प्राप्त गरिनेछ। एफडीएले आवेदकलाई जवाफ पत्र दिनेछ (एफडीएको मुख्य कार्यकारी), तर त्यहाँ कुनै FDA प्रमाणपत्र छैन।

प्रमाणपत्र हामीले प्राय: हेर्दछौं डिस्पेम्बुली एजेन्सी (रेजिष्ट्रेसन एजेन्सी) ले निर्मातालाई निर्धारण गरेको छ कि यसले निर्धारण गरेको प्रमाणित गर्नलाई एफडीए द्वारा आवश्यक छ।

(स्थापना दर्ता र उपकरण सूची), पूर्ण मार्कले निर्मातालाई एफडीए रेजिष्ट्रेसन नम्बर प्राप्त गर्न मद्दत गर्नु हो।

विभिन्न जोखिम स्तरका अनुसार एफडीएले तीन श्रेणिहरुमा मेडिकल उपकरणहरु विभाजित गर्दछ (I, I I II, III), र कक्षा III को उच्चतम जोखिम स्तर छ।

एफडीएले प्रत्येक चिकित्सा उपकरणको लागि उत्पाद वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरूलाई स्पष्ट रूपमा परिभाषित गरेको छ। वर्तमानमा, त्यहाँ 10000 भन्दा बढी प्रकारका चिकित्सा उपकरणको सूचीमा छन्। यदि कुनै मेडिकल उपकरण अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न चाहन्छ भने, यसले पहिले मार्केटको लागि लागू हुने वर्गीकरण र व्यवस्थापन आवश्यकताहरू स्पष्ट पार्नुपर्दछ।

माथिको जानकारी स्पष्ट गरिसकेपछि, उद्यमले सम्बन्धित आवेदन सामग्रीहरू तयार पार्न सक्दछ, र FDA लाई अनुमोदन प्राप्त गर्न केही प्रक्रियाहरू अनुसार रिपोर्ट गर्दछ। कुनै पनि उत्पादनको लागि, उद्यमहरू दर्ता गर्न र उत्पादनहरू सूचीबद्ध गर्न आवश्यक पर्दछ।

कक्षाको लागि म उत्पादनहरूको लागि (करीव% 47% को लागि लेखा), सामान्य नियन्त्रण कार्यान्वयन हुन्छ। उत्पादनहरूको विशाल बहुमतलाई मात्र दर्ता, सूचीबद्ध गर्न र कार्यान्वयन गर्न आवश्यक छ र लागू गर्न आवश्यक छ, र उत्पादनहरू अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न सक्छन् (धेरै थोरै गेमसँग जोडिएको छ)

धेरै थोरै संख्यामा आरक्षित उत्पादनहरू PD10 (k) सबमिट गर्नको लागि एफडीए, अर्थात् Pmn (प्रीमर्केट सूचना)));

कक्षा III उत्पादनहरूको लागि (करीव% 46% को लागि लेखा), विशेष नियन्त्रण लागू गरिएको छ। दर्ता र लिस्टिंग पछि, उद्यमहरूले GUPP लाई कार्यान्वयन गर्न आवश्यक छ र Puch10 (k) सबमिट (केस उत्पादन (k) 0 (k) (k) (k) छुट छ;

वर्ग III उत्पादनहरूको लागि (लगभग %%), पूर्व मार्केटिंग इजाजतपत्र लागू गरिएको छ। दर्ता र लिस्टिंग पछि, उद्यमहरूले GPP कार्यान्वयन गर्नुपर्दछ र PMA (भाग III) अनुप्रयोग (भाग III)

Pnc)

वर्गका लागि म उत्पादनहरूको लागि, उद्यम एफडीएलाई सान्दर्भिक जानकारी सबमिट गरिएको, एफडीएले मात्र एक घोषणा गर्दछ, र उपदेशमा कुनै पनि सान्दर्भिक प्रमाणपत्र जारी गरिएको छैन; कक्षा II र III उपकरणहरूको लागि, उद्यमले पीएम वा पीएएएमएमएस र एफडीएलाई बुझाउनेछ

उद्यम एक औपचारिक बजार पहुँच स्वीकृति पत्र दिनुहोस्, त्यो हो, उद्यमलाई अमेरिकी चिकित्सा उपकरण बजारमा आफ्नो उत्पादनहरू प्रत्यक्ष बेच्न अनुमति दिनुहोस्।

आवेदन प्रक्रियामा GPP आकलनको लागि उद्यममा जाने कि प्रयोग हुने जोखिम स्तर, व्यवस्थापन आवश्यकताहरू र बजार प्रतिक्रियाका अनुसार एफडीए द्वारा निर्णय गरिएको छ।

माथिको देखि, हामी देख्न सक्छौं कि धेरै जसो अधिकांश उत्पादनहरूले दर्ता, उत्पाद सूचीबद्ध र GP1 (k (k (k (k (k (k (k (k) अनुप्रयोगको अधीनमा)।

कसरी जाँच गर्ने कि उत्पादन एफडीए द्वारा सूचीबद्ध गरिएको छ वा 510 मा दर्ता गरिएको छ?

केवल आधिकारिक तरीका: एफडीए वेबसाइटमा जाँच गर्नुहोस्